总部： 400-1607650
2022年
始创于
6+
分/子公司
25+
团队
2000+
客户数
临床研究
1、动物试验
2、临床文献
3、前瞻性研究
4、统计与分析
5、产品验证
小规模生产
1、厂房设计与建设
2、体系建立
3、核心物料遴选
4、工艺流程优化
5、委托生产
临床试验
1、研发机构筛选
2、临床方案设计
3、临床资料准备
4、临床报告编写
5、临床质量管控
注册申报
1、产品分类界定
2、注册方案设计
3、产品检测代理
4、申报资料编写
5、技术审评沟通
上市后生产
1、质量体系搭建
2、生产产线扩建
3、工艺流程优化
4、生产许可申请
5、规模化委托生产
国准医疗器械咨询机构是全国领先的医械，产品全球注册、生产 / 经营许可咨询综合服务机构，致力于为客户全球市场准入提供系统解决方案。
医疗器械研发与投资咨询 
医疗器械临床评价服务 
体系咨询、法规培训服务 
医疗器械注册代理服务 
国准医疗——药械化合规服务引领者国准医疗服务平台创建于2022年，总部位于海南海口，在广州海珠、花都、湖南、北京等地都设有分支机构，拥有超过 50名资深法规·研发·顾问·检测·注册·临床·软件和技术专家，合同方超过100家，拥有深厚的检测、认证、审核机构沟通网络。国准医疗致力于为医疗器械经营企业和生产企业提供高质量的合规化服务，提供产品注册前可研报告、产品检测检验、厂房选址&规划、设备选型&配置、产品注册、临床评价（免于临床评价、临床对比、临床试验）、质量体系（GMP、ISO、QSR820、MDSAP、CMDCAS）、灭菌验证、常年顾问、注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册CRO（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、TGA）、GSP经营管理系统、GMP生产管理系统、医疗器械注册信息系统、临床评价系统、产品信息分析系统、医疗器械UDI系统、法规知识考试系统、经销商遴选系统、CDMO注册人ERP系统、医疗器械营销、委托投融资、产业园入驻&孵化管理等医疗器械全产业链配套技术顾问服务。
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